Todos os dias, a empresa com sede em Pasadena, na Califórnia, envia oito cargueiros com testes de coronavírus para o Reino Unido.
O principal executivo do Innova Medical Group espera usar testes rápidos para retardar infecções mais perto de casa.Na pior fase da pandemia neste inverno, os hospitais do condado de Los Angeles estavam cheios de pacientes e o número de mortes atingiu um recorde.
No entanto, a Innova não foi autorizada pela Food and Drug Administration dos EUA para vender esses produtos de teste nos Estados Unidos.Em vez disso, jatos equipados com testes foram levados ao exterior para servir a “Lua”, onde o primeiro-ministro britânico Boris Johnson realizou um teste em larga escala.
Daniel Elliott, presidente e CEO do Innova Medical Group, disse: “Estou um pouco frustrado”.“Acho que fizemos todo o trabalho que pode ser feito, o trabalho que precisa ser feito e o trabalho que precisa ser testado no processo de aprovação.”
Mais pesquisas estão em andamento para provar a precisão do teste Innova, que custa menos de US$ 5 e pode fornecer resultados em 30 minutos.Elliott disse que pesquisadores da Universidade de Harvard, Universidade da Califórnia, San Francisco e Colby College avaliaram o teste, e outros grupos de pesquisa privados estão realizando testes em pessoas com ou sem sintomas de COVID-19.
Especialistas dizem que os Estados Unidos podem expandir rapidamente a oferta limitada de produtos de teste nos Estados Unidos e aumentar a velocidade autorizando testes rápidos de antígenos em papel (como o diagnóstico Innova).Defensores dizem que esses testes são mais baratos e fáceis de fabricar, e podem ser usados duas a três vezes por semana para detectar quando alguém é infeccioso e pode espalhar o vírus para outras pessoas.
Desvantagens: Comparado com o teste de laboratório, a precisão do teste rápido é baixa, e o teste de laboratório leva mais tempo para ser concluído e o custo é de 100 dólares ou mais.
Desde a primavera passada, a administração do presidente Joe Biden tem apoiado ambos os métodos – investindo em testes rápidos e baratos de antígenos e testes de reação em cadeia da polimerase ou PCR baseados em laboratório.
No início deste mês, funcionários do governo anunciaram que seis fornecedores não identificados entregariam 61 milhões de testes rápidos até o final do verão.O Ministério da Defesa também chegou a um acordo de US$ 230 milhões com a Ellume, com sede na Austrália, para abrir uma fábrica nos Estados Unidos para realizar 19 milhões de testes de antígenos por mês, dos quais 8,5 milhões serão fornecidos ao governo federal.
O governo Biden anunciou um plano de US$ 1,6 bilhão na quarta-feira para fortalecer os testes em escolas e outros locais, fornecer os suprimentos necessários e investir no sequenciamento do genoma para identificar variantes do coronavírus.
Cerca de metade do dinheiro será usado para apoiar a produção nacional de importantes suprimentos de teste, como pontas de caneta e recipientes de plástico.Os laboratórios não podem garantir a segurança de forma consistente – quando as amostras são enviadas para laboratórios bem equipados, as lacunas na cadeia de suprimentos podem atrasar os resultados.O plano de pacote de Biden também inclui gastar dinheiro com as matérias-primas necessárias para o teste rápido de antígeno.
Funcionários do governo dizem que esta despesa é suficiente para atender as necessidades do projeto piloto para atender às necessidades imediatas.O coordenador de resposta ao COVID-19, Jeffrey Zients, disse que o Congresso precisa aprovar o plano de resgate de Biden para garantir que o financiamento seja dobrado para melhorar as capacidades de teste e reduzir custos.
Os distritos escolares de Seattle, Nashville, Tennessee e Maine já estão usando testes rápidos para detectar o vírus entre professores, alunos e pais.O objetivo do teste rápido é aliviar as preocupações de reabertura da escola.
Carole Johnson, coordenadora de testes da equipe de resposta ao COVID-19 do governo Biden, disse: “Precisamos de uma variedade de opções aqui”.“Isso inclui opções fáceis de usar, simples e acessíveis.”
Defensores dizem que, se os reguladores federais autorizarem empresas que agora podem realizar um grande número de testes, os Estados Unidos poderão fazer mais testes.
Dr. Michael Mina, epidemiologista da Universidade de Harvard, vem realizando esses testes.Ele disse que o teste rápido é “uma das melhores e mais poderosas ferramentas da América” para o combate ao COVID-19.
Mina disse: “Temos que esperar até o verão para testar as pessoas… isso é ridículo”.
Sob extensa triagem combinada com rigorosas medidas de quarentena, o país europeu Eslováquia reduziu a taxa de infecção em quase 60% em uma semana.
O Reino Unido embarcou em um programa de triagem em larga escala mais ambicioso.Lançou um programa piloto para avaliar o teste Innova em Liverpool, mas expandiu o programa para todo o país.O Reino Unido lançou um programa de triagem mais agressivo, encomendando mais de US$ 1 bilhão em testes.
Os testes do Innova já estão em uso em 20 países, e a empresa está aumentando a produção para atender à demanda.Elliott disse que a maioria dos testes da empresa são realizados em uma fábrica na China, mas a Innova abriu uma fábrica em Brea, Califórnia, e em breve abrirá uma de 350.000 em Rancho Santa Margarita, Califórnia.Fábrica de pés quadrados.
A Innova agora pode fabricar 15 milhões de kits de teste por dia.A empresa planeja expandir suas embalagens para 50 milhões de conjuntos por dia no verão.
Elliott disse: “Parece muito, mas não é o caso.”As pessoas precisam fazer o teste três vezes por semana para quebrar efetivamente a cadeia de transmissão.Existem 7 bilhões de pessoas no mundo.”
O governo Biden comprou mais de 60 milhões de testes, que não serão capazes de apoiar programas de triagem em larga escala a longo prazo, especialmente se escolas e empresas testarem as pessoas duas a três vezes por semana.
Alguns democratas pediram uma promoção mais ativa da triagem em massa por meio de testes rápidos.Os representantes de vendas dos EUA, Kim Schrier, Bill Foster e Suzan DelBene, pediram à comissária interina da FDA, Janet Woodcock, que conduzisse uma avaliação independente do teste rápido para “abrir caminho para testes caseiros extensos e baratos”.
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A FDA concedeu autorização de emergência para dezenas de testes usando diferentes tecnologias, que são usadas em laboratórios, instituições médicas para serviços médicos imediatos e testes domiciliares.
O teste Ellume de US$ 30 é o único teste que pode ser usado em casa sem receita médica, não requer laboratório e pode fornecer resultados em 15 minutos.O teste doméstico BinaxNow da Abbott requer uma recomendação de um provedor de telemedicina.Outros testes caseiros exigem que as pessoas enviem amostras de saliva ou zaragatoas nasais para um laboratório externo.
O Innova submeteu dados ao FDA duas vezes, mas ainda não foi aprovado.Os funcionários da empresa disseram que, à medida que o ensaio clínico avança, enviará mais dados nas próximas semanas.
Em julho, o FDA emitiu um documento exigindo testes em casa para identificar corretamente o vírus que causa o COVID-19 pelo menos 90% das vezes.No entanto, um alto funcionário da FDA responsável por supervisionar os testes disse ao USA Today que a agência considerará testes com uma sensibilidade mais baixa, medindo a frequência com que o teste identifica corretamente o vírus.
Jeffrey Shuren, diretor do Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica da FDA, disse que a agência aprovou vários testes de antígeno no local de atendimento e espera que mais empresas busquem autorização para testes em casa.
Shuren disse ao USA Today: “Desde o início, esta é a nossa posição e estamos trabalhando duro para promover o acesso a testes eficazes”.“Testes especialmente precisos e confiáveis fazem o povo americano se sentir confiante sobre isso.”
Dr. Patrick Godbey, reitor do American College of Pathologists, disse: “Cada tipo de exame tem seu propósito, mas precisa ser usado corretamente”.
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Godbey diz que o teste rápido de antígeno funciona bem quando usado em uma pessoa dentro de cinco a sete dias após o início dos sintomas.No entanto, quando usado para rastrear pessoas assintomáticas, o teste de antígeno provavelmente não detecta a infecção.
Testes mais baratos podem ser mais fáceis de obter, mas ele teme que os casos perdidos possam ser usados como uma ferramenta de triagem generalizada.Se eles testarem resultados negativos incorretamente, isso pode dar às pessoas uma falsa sensação de segurança.
Goldby, diretor de laboratório do Centro Médico Regional do Sudeste da Geórgia em Brunswick, Geórgia, disse: “Você precisa equilibrar o custo (teste) com o custo de perder uma pessoa ativa e permitir que essa pessoa interaja com outras”.“Esta é uma preocupação real.Tudo se resume à sensibilidade do teste.”
Uma equipe da Universidade de Oxford e do laboratório governamental Porton Down realizou uma extensa pesquisa sobre o teste rápido do Innova no Reino Unido.
Em um estudo não revisado por pares de testes rápidos avaliados pela Innova e outros fabricantes, a equipe de pesquisa concluiu que o teste é uma “opção atraente para testes em larga escala”.Mas os pesquisadores dizem que testes rápidos devem ser usados com frequência para avaliar a precisão e os benefícios potenciais.
O estudo avaliou 8.951 testes Innova realizados em pacientes clínicos, equipe médica, militares e crianças em idade escolar.O estudo descobriu que o teste do Innova identificou corretamente 78,8% dos casos no grupo de 198 amostras em comparação com o teste de PCR baseado em laboratório.No entanto, para amostras com níveis de vírus mais altos, a sensibilidade do método de detecção é aumentada para mais de 90%.O estudo citou “evidências crescentes” de que pessoas com cargas virais mais altas são mais infecciosas.
Outros especialistas disseram que os Estados Unidos devem mudar sua estratégia de detecção para uma estratégia que enfatize a triagem por meio de testes rápidos para identificar surtos mais rapidamente.
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Em um comentário publicado na quarta-feira pelo The Lancet, Mina e pesquisadores da Universidade de Liverpool e Oxford afirmaram que estudos recentes não entenderam a sensibilidade do teste rápido de antígeno.
Eles acreditam que, quando é improvável que as pessoas espalhem o vírus para outras, os testes de PCR em laboratório podem detectar fragmentos do vírus.Como resultado, depois de testar positivo em laboratório, as pessoas ficam em isolamento por mais tempo do que o necessário.
Mina disse que a forma como os reguladores nos Estados Unidos e em outros países interpretam os dados do programa de testes rápidos do Reino Unido tem “grande importância global”.
Mina disse: “Sabemos que o povo americano quer esses testes”.“Não há razão para pensar que este teste é ilegal.Isso é louco."
Horário da postagem: 15 de março de 2021