Em uma recente comunicação de segurança do Senador dos EUA pedindo à agência que revise a precisão dos oxímetros de pulso, a FDA revisou a precisão da agência devido a preocupações sobre possíveis diferenças étnicas nas medições do oxímetro de pulso.
À medida que as pessoas buscam maneiras de monitorar seu estado respiratório em casa com base na ameaça representada pela pandemia de coronavírus, oxímetros de pulso que podem ser comprados como medicamentos prescritos e produtos de venda livre estão sendo cada vez mais usados.Por muito tempo, essa tendência aumentou as preocupações sobre a relação entre a pigmentação da pele e os resultados do oxímetro.
A FDA respondeu a essas preocupações informando pacientes e profissionais de saúde sobre as limitações do dispositivo.A agência incentiva as pessoas a acompanhar as mudanças em seus níveis de oxigênio ao longo do tempo e a levar em consideração outras evidências além dos dados do oxímetro ao tomar decisões.
No início da pandemia de COVID-19, o interesse em oxímetros de pulso aumentou.O dispositivo emite um feixe de luz nas pontas dos dedos para estimar a saturação de oxigênio no sangue.Os consumidores procuram esses dispositivos para obter uma maneira de avaliar o impacto do coronavírus no sistema respiratório em suas casas e obter pontos de dados para fornecer uma base para a tomada de decisões quando procurar serviços médicos.A descoberta de que algumas pessoas com baixos níveis de oxigênio mal respiram, o que aumenta o valor potencial dos dados.
Alguns oxímetros de pulso são vendidos como produtos de saúde geral, artigos esportivos ou produtos de aviação na forma de OTC.O oxímetro OTC não é adequado para uso médico e não foi revisado pelo FDA.Outros oxímetros de pulso podem ser liberados pelo caminho 510(k) e podem ser fornecidos com a prescrição.Os consumidores que monitoram seus níveis de oxigênio geralmente usam oxímetros OTC.
Preocupações sobre o efeito da pigmentação da pele na precisão dos oxímetros de pulso podem ser rastreadas até pelo menos a década de 1980.Na década de 1990, os pesquisadores publicaram estudos de departamentos de emergência e pacientes de terapia intensiva e não encontraram nenhuma ligação entre a pigmentação da pele e os resultados da oximetria de pulso.No entanto, estudos iniciais e posteriores produziram dados conflitantes.
O COVID-19 e um mensageiro recente publicado no New England Journal of Medicine trouxeram esse tópico de volta ao foco.Uma carta do NEJM relata uma análise que descobriu que “pacientes negros têm quase três vezes a frequência de hipoxemia oculta em pacientes brancos, e oxímetros de pulso não podem detectar essa frequência”.incluindo Elizabeth Waugh Senadores incluindo Elizabeth Warren (D-Mass.) citaram dados do NEJM em uma carta no mês passado pedindo ao FDA para revisar a ligação entre a pigmentação da pele e os resultados do oxímetro de pulso.
Em um aviso de segurança na sexta-feira, o FDA afirmou que está avaliando a literatura sobre a precisão dos oxímetros de pulso e “se concentra em avaliar a literatura sobre se as pessoas com pele mais escura têm baixa precisão do produto”.A FDA também está analisando dados pré-mercado e trabalhando com fabricantes para avaliar outras evidências.Esse processo pode levar a diretrizes revisadas sobre o assunto.As diretrizes existentes recomendam que pelo menos dois participantes de pigmentação escura sejam incluídos em ensaios clínicos de oxímetros de pulso.
Até agora, as ações do FDA se limitaram a declarações sobre o uso adequado de oxímetros de pulso.O boletim de segurança da FDA descreve como obter e interpretar leituras.Geralmente, os oxímetros de pulso são menos precisos em níveis baixos de oxigênio no sangue.A FDA afirmou que uma leitura de 90% pode refletir números reais tão baixos quanto 86% e tão altos quanto 94%.A faixa de precisão dos oxímetros de pulso OTC que não foram revisados pelo FDA pode ser mais ampla.
Dezenas de empresas competem no mercado de oxímetros de pulso de prescrição.Nos últimos anos, muitas empresas chinesas obtiveram licenças 510(k) para se juntar a outras tecnologias médicas no mercado, como Masimo e Smiths Medical.
Os pacientes com diabetes Dexcom e Insulet previram o crescimento dos negócios deste ano e a expansão do mercado em seus discursos.
Com a ressurreição do coronavírus e o surgimento de cepas mais contagiosas, os desafios e oportunidades enfrentados pelo COVID-19 estão à frente das empresas de dispositivos médicos e diagnósticos.
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Horário da postagem: 15 de março de 2021