FDA revoga testes rápidos de coronavírus em casa não autorizados devido a resultados errados

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alertou os consumidores para que parem de usar testes rápidos e testes de anticorpos COVID-19 não autorizados em casa devido a preocupações de que esses kits possam produzir resultados errôneos.Esses kits produzidos pela Lepu Medical Technology são distribuídos para farmácias, vendidos aos consumidores para testes em casa e fornecidos por meio de vendas diretas sem autorização do FDA.
De acordo com o aviso de segurança emitido pelo FDA, o kit de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da Lepu Medical Technology e o kit de teste rápido de anticorpo Leccurate SARS-CoV-2 (imunocromatografia de ouro coloidal) podem causar resultados de teste falsos, “podem causar ferimentos nas pessoas, incluindo doenças graves e morte”.
O teste de antígeno é realizado usando uma zaragatoa nasal, enquanto o teste de anticorpos se baseia em amostras de soro, plasma ou sangue.A Food and Drug Administration dos EUA disse que tem “sérias preocupações” com o desempenho desses dois testes.Recomenda-se que os profissionais de saúde que usaram o teste de antígeno nas últimas duas semanas e com suspeita de resultados imprecisos usem um kit diferente para testar novamente o paciente.Aqueles que usaram recentemente o teste de anticorpos e suspeitaram que os resultados estavam errados também foram orientados a testar novamente o paciente com um kit diferente.
Desde o início do COVID-19, o FDA concedeu autorização de uso emergencial para 380 equipamentos de teste e coleta de amostras.
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