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Em janeiro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA começou a considerar a resposta dos EUA ao Covid-19.Em 4 de fevereiro, após anunciar uma emergência de saúde pública, começamos a autorizar testes para diagnosticar infecções ativas.Em tal emergência, o FDA pode conceder uma autorização de uso emergencial (EUA) para produtos médicos com base na revisão de evidências científicas.Adotar padrões de EUA mais baixos, em vez de esperar pela aprovação total para obter evidências mais amplas, pode acelerar a obtenção de testes precisos.Após relatar casos assintomáticos, fica claro que precisamos adotar outras estratégias para entender a verdadeira disseminação do SARS-CoV-2 pelo país.Durante o surto de vírus anterior, o teste sorológico (ou seja, de anticorpos) não foi realizado ou tem uso limitado.No entanto, neste caso, a FDA reconhece que garantir o acesso rápido e adequado aos testes sorológicos nos Estados Unidos pode promover a investigação científica e a compreensão da Covid-19, ajudando assim a responder ao país.
Testes sorológicos podem detectar a resposta imune adaptativa do corpo a infecções passadas.Portanto, os testes sorológicos por si só não podem determinar se uma pessoa está atualmente infectada com SARS-CoV-2.Além disso, embora a experiência de outros vírus tenha mostrado que a presença de anticorpos SARS-CoV-2 pode conferir alguma proteção contra a reinfecção, não sabemos se existem anticorpos?Ou um certo nível de anticorpos?Isso significa que uma pessoa tem imunidade à reinfecção e, em caso afirmativo, quanto tempo durará essa imunidade?
A fim de facilitar o acesso antecipado aos testes sorológicos por laboratórios e profissionais de saúde, a FDA emitiu diretrizes em 16 de março. As diretrizes permitem que os desenvolvedores promovam seus testes sem os EUA.Enquanto o teste passar na verificação, eles serão notificados.FDA, e o relatório do teste contém informações importantes sobre restrições, incluindo uma declaração de que o teste não foi revisado pelo FDA e os resultados não podem ser usados para diagnosticar ou descartar infecções.1
Na época, o teste sorológico não era geralmente usado no atendimento ao paciente.Implementamos outras medidas de proteção restringindo seu uso a laboratórios credenciados pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid para realizar testes de alta complexidade de acordo com a Emenda de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA).Esses laboratórios têm pessoal que considera especificamente o desempenho do teste e seleciona o melhor teste para uma determinada finalidade.Os escritórios de desenvolvedores que pretendem usar testes sorológicos em casa ou no local de atendimento (por exemplo, médicos) (a menos que estejam protegidos pelo certificado CLIA do laboratório) ainda devem enviar um pedido de EUA e ser autorizados pelo FDA para seus testes.Planejamos revisar esta política após a autorização de vários testes sorológicos.No entanto, em retrospectiva, percebemos que as políticas descritas em nossas diretrizes de 16 de março eram falhas.
Até o final de março, 37 fabricantes comerciais haviam notificado o FDA sobre a introdução de testes sorológicos no mercado dos EUA.A FDA recebeu o pedido da EUA para testes sorológicos e começou a autorizar o primeiro teste em abril.No entanto, no início de abril, funcionários do governo começaram a divulgar os efeitos potenciais desses testes na reabertura da economia e forneceram seguros para usos que não são apoiados pela ciência e não atendem às limitações estabelecidas pelo FDA.Como resultado, o mercado é inundado com testes sorológicos, alguns dos quais têm resultados ruins, e muitos são vendidos de maneiras que contradizem as políticas da FDA.Até o final de abril, 164 fabricantes comerciais notificaram o FDA de que haviam realizado testes sorológicos.Esta série de eventos é diferente da nossa experiência em testes diagnósticos comercializados.Neste caso, poucos testes são fornecidos sob aviso;os fabricantes geralmente promovem seus próprios testes em vez de listar produtos feitos por outros fabricantes, geralmente não americanos, como certos testes sorológicos;alegações e dados falsos Há muito menos casos de adulteração.
Em 17 de abril, a FDA emitiu uma carta aos prestadores de serviços médicos explicando que alguns desenvolvedores abusaram da lista de notificação do kit de teste sorológico para alegar falsamente que seus testes haviam sido aprovados ou autorizados pela agência.2 Embora existam mais de 200 desenvolvedores de reagentes para testes sorológicos, a FDA apresentou voluntariamente EUA ou planeja enviar EUA, então a FDA mudou sua política em 4 de maio para que possamos avaliar a base científica de todos os testes distribuídos comercialmente e avaliar sua eficácia Sexo.3 Em 1º de fevereiro de 2021, a FDA cancelou o acordo.Uma lista de 225 testes foi listada em nosso site, 15 cartas de advertência foram emitidas e avisos de violação de importação foram emitidos para 88 empresas.
Ao mesmo tempo, desde março, a FDA tem cooperado com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), os Centros de Controle e Prevenção de Doenças e a Agência de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado em Biomedicina para ajudar o Instituto Nacional do Câncer (NCI) estabelecer a capacidade de avaliar a sorologia.Para ajudar a informar as decisões regulatórias da FDA sobre testes individuais (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-validação de peças).A equipe de avaliação montada pelo NCI consiste em 30 amostras congeladas de soro positivo para anticorpo SARS-CoV-2 e 80 amostras congeladas de soro negativo para anticorpo e soro anticoagulado de solução de glicose citrato A de fórmula A.O tamanho e a composição do painel foram escolhidos para permitir a avaliação baseada em laboratório e fornecer estimativas razoáveis e intervalos de confiança para o desempenho do teste sob disponibilidade limitada de amostras.Este trabalho marca a primeira vez que o governo federal realizou uma autoavaliação para informar a FDA sobre a autorização.Posteriormente, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) usaram seu relacionamento com o centro acadêmico para realizar avaliações preliminares de pontos de atendimento promissores e testes de diagnóstico domiciliar Covid-19 sob seu programa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Anteriormente, descrevemos nossa experiência em testes de diagnóstico Covid-19.5 Fatos e participantes relevantes e ações da FDA?A situação dos exames sorológicos também é diferente, e as lições que aprendemos também são diferentes.
Em primeiro lugar, nossa experiência em testes sorológicos enfatiza a importância da autorização independente de produtos médicos com base científica sólida e não permite que produtos de teste não autorizados entrem no mercado.Sabendo o que sabemos agora, mesmo sem as restrições que impomos inicialmente, não permitiríamos testes sorológicos sem revisão e autorização da FDA.Embora outros fatores possam causar uma enxurrada de produtos não autorizados no mercado, nossa política de 16 de março permite que isso aconteça.
Em segundo lugar, como parte do plano de surto, o governo federal deve coordenar a preparação de programas de pesquisa público-privados para abordar questões epidemiológicas relacionadas à transmissão de doenças e imunidade nos estágios iniciais de um surto.Um esforço conjunto ajudará a garantir que as pesquisas necessárias sejam conduzidas em tempo hábil, minimizar a duplicação de pesquisas e fazer pleno uso dos recursos federais.
Terceiro, devemos estabelecer a capacidade de avaliar o desempenho dos testes dentro do governo federal ou em nome do governo federal antes do surto, para que avaliações independentes possam ser realizadas rapidamente durante o surto.Nossa cooperação com o NCI nos mostrou o valor dessa abordagem.Combinada com a autorização da FDA, essa estratégia pode permitir uma avaliação rápida e independente da precisão de diagnósticos moleculares, antígenos e testes sorológicos e minimizar a necessidade de os desenvolvedores encontrarem amostras de pacientes ou outras amostras clínicas para validar seus testes, acelerando assim a usabilidade de testes precisos. teste é melhorado.O governo federal também deve considerar a aplicação desse método a tecnologias usadas fora da epidemia.Por exemplo, o programa RADx do NIH pode continuar e se expandir além do Covid-19.A longo prazo, precisamos de um método comum para verificar o design e o desempenho do teste.
Quarto, a comunidade científica e médica deve entender o propósito e o uso clínico dos testes sorológicos e como usar os resultados dos testes de forma adequada para informar os cuidados ao paciente em geral.Com o desenvolvimento do conhecimento científico, a educação continuada é essencial em qualquer resposta a emergências de saúde pública, principalmente considerando que os métodos de testes sorológicos são mal utilizados para o diagnóstico, e pessoas com baixas taxas de infecção podem utilizar um único método de teste.Haverá resultados falsos positivos e imunidade percebida à infecção.Nossos métodos de teste precisam ser constantemente atualizados e guiados por ciência confiável.
Finalmente, todas as partes envolvidas na resposta a emergências de saúde pública precisam obter melhores informações mais rapidamente.Assim como os especialistas médicos estão tentando entender rapidamente como o Covid-19 afeta os pacientes e como melhor tratar os pacientes, o FDA deve se adaptar a informações limitadas e em evolução, especialmente nos estágios iniciais de um surto.O estabelecimento de mecanismos nacionais e internacionais sólidos e coordenados para coletar evidências e coletar, compartilhar e divulgar informações é essencial para acabar com a atual pandemia e responder a futuras emergências de saúde pública.
Olhando para o futuro, à medida que a pandemia se desenvolve, a FDA continuará a tomar medidas para garantir que testes de anticorpos precisos e confiáveis sejam fornecidos em tempo hábil para atender às necessidades de saúde pública.
1. Administração de Alimentos e Medicamentos.A política de testes diagnósticos para a doença por coronavírus 2019 em emergências de saúde pública.16 de março de 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administração de Alimentos e Medicamentos.Carta aos profissionais de saúde sobre informações importantes sobre o uso de sorologia (anticorpos) para detectar COVID-19.17 de abril de 2020 (atualizado em 19 de junho de 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -carta ao prestador de cuidados de saúde).
3. Shah A e Shuren J.Saiba mais sobre a política revisada de testes de anticorpos da FDA: Priorize o acesso e a precisão.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 de maio de 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- acesso e precisão).
4. Institutos Nacionais de Saúde.Aceleração de diagnóstico rápido (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Teste de diagnóstico molecular Covid-19 aprendeu uma lição.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Horário da postagem: 10 de março de 2021