O primeiro ensaio clínico nos Estados Unidos confirmou que o teste rápido de 15 minutos do vírus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM identificou com precisão os anticorpos de 100% dos pacientes positivos para COVID após 13 dias
Conferência de Plymouth, Pensilvânia, 15 de junho de 2021/PRNewswire/-Um ensaio clínico nos EUA para testes rápidos de COVID-19 aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional descobriu que a especificidade de pacientes negativos para Covid-19 confirmados por RT-PCR foi de 100% (95 % intervalo de confiança, 88,4%-100,0%);isto significa 100% de concordância entre os resultados negativos do RT-PCR e os resultados negativos do teste serológico Clugene®.Em pacientes que testaram positivo para o vírus após 13 dias, a concordância entre o teste rápido de 15 minutos de IgG/IgM do vírus Clungene® SARS-CoV-2 e o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) foi superior a 90%.Os resultados indicam que esses testes podem ser uma ferramenta eficaz para detectar a presença de anticorpos em pessoas infectadas pelo vírus.O estudo foi conduzido pela Sharp Healthcare de San Diego, Califórnia, e incluiu pacientes internados e ambulatoriais.O teste foi realizado antes que a vacina estivesse amplamente disponível.Os resultados originais da pesquisa revisada por pares são publicados na revista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Esses resultados são incrivelmente encorajadores porque mostram que o kit de teste rápido do vírus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM é muito eficaz na identificação de indivíduos com respostas imunes adaptativas, indicando que a infecção recente ou anterior é de acordo com a atual política de autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA”, disse o Dr. Fadi Haddad, especialista em doenças infecciosas do Sharp Medical Community Group, que ajudou a conduzir esta pesquisa.“Isso é muito importante em um momento em que milhões de pessoas não foram vacinadas e a possibilidade de infecção ainda é um problema muito real”.
“Estamos muito orgulhosos dos resultados do teste”, disse Scott Wise, CEO da Proven.“Este teste confirma a utilidade de testes como o teste rápido de 15 minutos IgG/IgM do vírus Clungene® SARS-CoV-2 na assistência aos profissionais de saúde.Sua simplicidade e facilidade de uso o tornam uma ferramenta de diagnóstico útil.”
O kit de teste rápido IgG/IgM do vírus Clugeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) pode produzir resultados em 15 minutos.Este teste não requer equipamentos de laboratório complicados para processar as leituras.
Sobre a PROVEN PHARMA Fundada em 2012, a Proven Pharma é uma prestadora de serviços nas indústrias de saúde e ciências da vida.A empresa fornece uma ampla gama de soluções, incluindo distribuição profissional, aquisição de comparadores de ensaios clínicos, equipe interna de vendas dedicada, suporte de marketing, transformação digital e consultoria técnica.Eles têm mais de duas décadas de rica experiência em muitas áreas da área da saúde e fornecem soluções.
Em um setor cheio de incertezas, a Proven Pharma oferece confiança aos seus clientes.A empresa entrega sempre no prazo, usando as melhores práticas e processos reconhecidos para garantir a segurança e a conformidade em todas as etapas.A Proven Pharma está comprometida em melhorar continuamente a experiência do cliente para que esses clientes possam melhorar a vida dos pacientes.O sucesso da empresa decorre da honestidade, integridade e confiabilidade de sua equipe.
Sobre a Hangzhou Kelon Biotechnology A Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. é um fabricante líder de alta tecnologia de materiais biológicos e produtos de diagnóstico in vitro.A empresa tem a reputação de fornecer serviços diversificados e flexibilidade superior para distribuidores e parceiros profissionais no mercado global.
A Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. foi fundada em 2004. Possui as mais avançadas instalações de P&D e fabricação certificadas pela ISO 13485:2016 em Hangzhou, China, de acordo com as BPF da China, cobrindo uma área de 19.000 metros quadrados.Seus produtos obtiveram certificados CE, certificados FSC e aprovação US FDA 510(k) (número de registro FDA: 3009414546).
O kit de teste rápido CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM pode ser obtido de acordo com as diretrizes da FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorização de uso de emergência-dispositivo médico/diagnóstico in vitro-euas-serologia-e-outro-adaptativo-imune-resposta-testes-sars-cov-2
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Horário da postagem: 18 de junho de 2021