San Diego (KGTV) - Uma empresa em San Diego acaba de receber autorização de emergência da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para vender um programa de autoinspeção para COVID-19, que pode voltar completamente para casa em 10 minutos.
Inicialmente, o teste QuickVue At-Home COVID-19 fornecido pela Quidel Corporation só pode ser usado sob prescrição médica, mas o CEO da empresa, Douglas Bryant, disse que a empresa estará nos próximos meses.A China busca uma segunda autorização para vender medicamentos de venda livre.
Ele disse em uma entrevista: “Se pudermos realizar testes frequentes em casa, podemos proteger a comunidade e permitir que todos nós possamos ir com segurança a restaurantes e escolas”.
O governo Biden afirmou que testes completos em casa como o Quidel são uma parte emergente do campo de diagnóstico, e o governo Biden afirmou que isso é essencial para normalizar a vida.
Nos últimos meses, os consumidores puderam usar dezenas de “testes de coleta domiciliar”, e os usuários podem limpá-los e enviar amostras de volta para laboratórios externos para processamento.No entanto, os testes para testes rápidos (como testes de gravidez) realizados em casa não têm sido amplamente utilizados.
O teste da Quidel é o quarto teste aprovado pela FDA nas últimas semanas.Outros testes incluem o kit de teste completo Lucira COVID-19, o teste doméstico Ellume COVID-19 e o teste doméstico do cartão BinaxNOW COVID-19 Ag.
Comparado com o desenvolvimento de vacinas, o desenvolvimento de testes é mais lento.Os críticos apontaram para a quantidade de fundos federais alocados durante o governo Trump.Em agosto do ano passado, os Institutos Nacionais de Saúde haviam alocado US$ 374 milhões para empresas de testes e prometido US$ 9 bilhões para fabricantes de vacinas.
Tim Manning, membro da Equipe de Resposta à COVID da Casa Branca, disse: “O país está muito atrasado onde precisamos realizar testes, especialmente testes rápidos em casa, que nos permitem voltar ao trabalho normal, como ir à escola e ir para a escola.”, disse no mês passado.
O governo Biden está trabalhando duro para aumentar a produção.O governo dos EUA anunciou um acordo no mês passado para comprar 8,5 milhões de testes caseiros de uma empresa australiana, Ellume, por US$ 231 milhões.O teste Ellume é atualmente o único teste que pode ser usado sem receita médica.
O governo dos EUA disse que está conversando com outras seis empresas não identificadas para realizar 61 milhões de testes antes do final do verão.
Bryant disse que não poderia confirmar se Kidd foi um dos seis finalistas, mas disse que a empresa está negociando com o governo federal a compra de um teste rápido em casa e fazendo uma oferta.A Quidel não anunciou publicamente o preço do teste QuickVue.
Como a maioria dos testes rápidos, o QuickVue da Quidel é um teste de antígeno que pode detectar as características da superfície do vírus.
Comparado ao teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), mais lento, que é considerado o padrão-ouro, o teste de antígeno vem à custa da precisão.Testes de PCR podem amplificar pequenos fragmentos de material genético.Este processo pode aumentar a sensibilidade, mas requer laboratórios e aumenta o tempo.
Quidel disse que em pessoas com sintomas, o teste rápido coincide com os resultados da PCR em mais de 96% das vezes.No entanto, em pessoas assintomáticas, um estudo constatou que o teste encontrou casos positivos em apenas 41,2% das vezes.
Bryant disse: “A comunidade médica sabe que a precisão pode não ser perfeita, mas se tivermos a capacidade de realizar testes frequentes, a frequência desses testes pode superar a falta de perfeição”.
Na segunda-feira, a autorização do FDA permitiu que a Quidel fornecesse aos médicos um teste de prescrição médica dentro de seis dias após os primeiros sintomas.Bryant disse que a autorização permitirá que a empresa participe de vários ensaios clínicos para apoiar a aplicação de um medicamento de venda livre, incluindo um teste usando um aplicativo de telefone complementar para ajudar os usuários a interpretar os resultados.
Ao mesmo tempo, disse ele, os médicos podem prescrever prescrições “em branco” para exames para que pessoas que não apresentem sintomas possam entrar para exames.
Ele disse: “De acordo com uma prescrição abrangente, os médicos podem autorizar o uso do teste que considerem apropriado”.
A Quidel aumentou a produção desses testes com a ajuda de sua nova fábrica em Carlsbad.Até o quarto trimestre deste ano, eles planejam realizar mais de 50 milhões de testes rápidos QuickVue todos os meses.
Hora da postagem: Mar-05-2021